药店gsp认证新标准

时间:2024-09-26 06:55:08编辑:小松

现行版GSP实施日期为

新版药店GSP认证于2015年12月31日正式开始实施。新版药店GSP认证(药品经营管理规范)到2015年年底要全面执行。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。


新版gsp施行时间是

法律分析:新修订的《药品经营质量管理规范》近期已经卫生部部务会通过并正式发布,将于今年6月1日起正式实施。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。 本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

2021开新药店需要gsp认证吗

不GSP认证,你的药店就不算一个完整的药店。法律规定在取得药品经营许可证30天内必须申报GSP认证。扩展资料;1、认证资料总索引目录2、GSP认证申报资料(详细见申报资料目录)3、考试题库(包括:GSP实战测试题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试题等,以这些题作为平时的培训学习资料,收集到个人的个人培训档案里)。4、企业档案(详细见企业档案目录)5、生化药品申请资料(如变更经营范围,增加生化药品时用)6、相关报告包括:A、自查报告B、工作汇报(现场检查时企业负责人的汇报资料)C、不合格项目报告(现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告)。7、相关标签包括:A、文件夹的封面标签(打印成小条贴在文件夹、袋上)B、服务公约(打印装镜框挂在墙壁上)C、近效期药品警示牌(挂在药店醒目的位置)D、工作人员一览表(打印装镜框挂在墙壁上)E、标签:生石灰、易串味药品专柜、处方药、非处方药、非药品专柜、儿科用药e68a84e8a2ad3231313335323631343130323136353331333431343632、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜(1)皮肤科外用药(2)五官科外用药(3)妇科外用药(4)外科外用药(刻字或打印贴到相应的柜台上)8、库房的标签包括:A、三色四区(待验区黄色、合格区绿色、退货区黄色、不合格区红色,用地标线划分。)B、生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、儿科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜(1)皮肤科外用药(2)五官科外用药(3)妇科外用药(4)外科外用药(打印或做小牌子贴到相应的位置)9、库房硬件:配置澄明度灯检箱、待验台、干湿温度计、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。库房软件资料:验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、近效期药品警示牌、澄明度验收标准、西药验收标准、夏、秋防计划。10、门店硬件:干湿温度计、冰箱、空调、货柜(全封闭推拉玻璃)、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、条椅。门店软件资料:近效期药品警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、


2020年后开药店需要什么手续?

2020年后开药店需要医药事业关乎国计民生,所以作为成本不算很大的创业项目,药店经营一直备受创业者们的青睐。但是不管做什么生意,在正式开始之前,都要对该行业有个最基本的了解,多掌握一些相关的专业知识,才能让经营过程更顺利。那么开药店有哪些必须满足的条件呢?时尚货架小编给大家整理了5点,开店之前都来看看吧。一、药店证件的办理证件办理是否齐全,是药店能否成功经营的重要因素。其中基本的证件有营业执照、税务登记证、卫生许可证以及健康证。除此之外还要做好GSP认证,并且如果销售医械或保健品,还需要办理保健食品经营许可证和医疗器械经营许可证。二、药品经营的资质药店属特殊经营场所,销售的商品大多是有治病功效的药品,想经营就会有更严苛的审核标准。具体有以下4点值得注意:1、开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。2、须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。3、无《药品经营许可证》的,不得经营药品,且《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。4、药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据《中华人民共和国药品经营管理法》第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。三、药品经营的条件除了经营资质这个入场券之外,这4个基本的条件,也是药店经营必不可少的要求:1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;4、具有保证所经营药品质量的规章制度。四、药品购销的要求考虑到药品的特殊性,在药品购销的问题上,也有着需要严格遵守的要求,以做到从源头控制药品的品质,保证顾客是生命健康不受侵害。关于药品购销的要求,这4点值得关注:1、药品经营企业销售中药材,必须标明产地。2、购进药品,必须验明药品合格证明和其他标识,否则不得购进。3、购销药品必须有真实完整的购销记录,且必须注明药品的通用名称、剂型、规格和批号等相关内容,以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。4、药品销售必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。五、药品保管的要求保管措施做不到位可能导致两种后果:药效受影响和药品被盗损失。如何做好药品保管的工作,也是药店经营必不可少的环节之一。药品的保管措施一般有冷藏、防冻、防潮、防虫和防鼠等,具体的实施需要考虑药品本身的性质。另外药品入库和出库时,也必须要执行检查制度,以免出现将不合格药品售出的情况,影响药店的口碑,更影响顾客健康。药店经营无小事,为了让顾客的消费更有保障,让药店生意做得更顺利,一定要了解清楚相关的政策内容,并做好充分的准备。希望这篇文章能够帮到你。以上就是时尚货架小编给大家介绍的药店经营5个基本条件,想了解更多相关内容,或想欣赏海王星辰、国大药房和大参林等连锁店的陈列设计案例,欢迎前来咨询。


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