体外诊断设备有哪些
摘要：体外诊断设备是用于体外诊断的医疗仪器设备，它的种类众多，包括生化分析仪器、电解质分析仪器、生化免疫分析设备、PCR核酸扩增仪器、样品分离设备医用离心机、血液分析仪器、微生物分析仪器、采样设备和器具、体外诊断类软件等，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测等领域。下面一起来了解一下体外诊断设备有哪些吧。一、什么是体外诊断设备体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断设备，顾名思义就是进行体外诊断时所用到的仪器设备，它与体外诊断试剂统称为体外诊断产品。二、体外诊断设备有哪些体外诊断设备分类众多，按诊断方法分，可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器；按按搭配试剂分，可分为开放式系统、封闭式系统。常用的体外诊断设备具体主要有：1、生化分析仪器用于检测、分析生命化学物质的仪器，给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据。主要有：肌酐分析仪、血糖分析仪、血红蛋白分析仪等。2、电解质分析仪器电解质分析仪在临床检验中是必不可缺的，在临床中它主要测试维持人体血液。体液中渗透压的平衡，在手术，烧伤，腹泻，急性心梗等需要大量均衡补液的病人中，离子的测试和检测很重要。该仪器精密度和准确度高，对任何样品所测的结果精确、可靠、速度快、且操作十分简单。所以，离子检测是各级医院的通用设备。3、生化免疫分析设备将发光反应与免疫反应相结合，以检测抗源或抗体的方法。它采用微量倍增技术，敏感度、特异性好；检测的范围非常广泛，从传统蛋白质、激素、酶到药物均可检测。临床应用较多的是全自动化学发光免疫分析仪、全自动微粒子化学发光免疫分析仪和全自动电化学发光免疫分析仪。4、PCR核酸扩增仪器利用PCR聚合酶链反应技术对特定DNA扩增的一种仪器设备，被广泛运用于医学、生物学实验室中，例如用于判断检体中是否会表现某遗传疾病的图谱、传染病的诊断、基因复制以及亲子鉴定等临床技术。5、样品分离设备医用离心机医用离心机是常作为分离血清、血浆、沉淀蛋白质或作尿沉渣检查的仪器设备。利用离心机可使混合液中的悬浮微粒快速沉淀，借以分离比重不同的各种物质的成分。6、血液分析仪器主要用以检测各种血细胞计数、白细胞分类和血红蛋白含量，通过这三种细胞的含量，体外诊断身体情况。提供各种异常报警信息，有效的帮助医生筛查异常样本，提供可靠的诊断依据，在各种贫血及相关疾病的诊断和治疗中起着重要作用。7、微生物分析仪器具有自动的菌落计数和抑菌区测量功能，适合研究单位、医院、检验检疫机构和工业领域进行微生物菌落计数和含量分析、抗生素的抗菌性测试以及细菌的抗生素敏感性分析等工作。8、采样设备和器具用于体外诊断的血液采集，主要设备有：采血笔、末梢采血针、激采血仪等等。9、体外诊断类软件具有对从各种显微设备获取的影像进行获取、传输、合成、观察、分析、处理和报告等功能。主要软件有：染色体分析软件、尿沉渣分析软件、医学显微影像分析软件等等。10、其他分析仪器如：色谱柱、电泳仪、流式点阵仪、渗透压测定仪等等。三、体外诊断设备的应用前景体外诊断设备在现代医学领域应用越来越广泛，正向着更简便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向发展，具体的应用前景主要有以下几个方面：1、体检现代人越来越注重自己的健康，很多人每年体检已成为一种习惯。体外诊断通过对血液、尿液、粪便、分泌物等进行分析检测，即可实现对疾病的预防和早期发现。2、慢性病管理世界范围内，糖尿病、高血压、慢性胃病的发病率逐年增高，还有高血脂症、骨质疏松症等疾病的发病率也居高不下。这些慢性疾病需要定期监测血糖、血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙的变化。使用体外诊断设备，特别是各种穿戴式设备，可以随时随地实现对血糖、血压、心率等监测。3、重疾监测许多癌症病人接受手术、化疗之后，医生可以利用体外诊断技术定期监测肿瘤标志物，预知癌转移以及指导用药。例如乳腺癌病人术后要定期做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检查，使得医生可以对高风险患者进行针对性治疗，预防癌转移。
体外诊断试剂包括哪些？
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。扩展资料：体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。参考资料来源：百度百科-体外诊断试剂
怎么界定体外诊断设备和医疗设备
体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。供参考。
