药品召回管理办法
第一章 总则第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。第三条 本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条 本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第七条 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。第八条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。第二章 药品安全隐患的调查与评估第十条 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十一条 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。第十二条 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
（四）药品储存、运输是否符合要求；
（五）药品主要使用人群的构成及比例；
（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
（七）其他可能影响药品安全的因素。第十三条 药品安全隐患评估的主要内容包括：
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（二）对主要使用人群的危害影响；
（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（四）危害的严重与紧急程度；
（五）危害导致的后果。第十四条 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。第三章 主动召回第十五条 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
《药品召回管理办法》中的药品召回是指
法律主观：药品召回的责任主体是药品生产企业。根据法律规定，药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，其中安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。法律客观：《药品管理法》第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
药品召回管理办法2022
《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全毁卖监督管理的特别规定》，制定本办法。在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。法律依据：《药品召回管理办法》第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药袭咐品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药纤禅逗品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第八条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。请点击输入图片描述（最多18字）
国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》，这样做的意义是什么？
建立了完善的追溯机制，加强了药品的监管力度。可以更好地维护市场秩序。近日，国家药品监督管理局官网发布《药品召回管理办法》此次修订的主要变化包括：在质量安全保障上，增加了对被召回药品的召回责任和要求。在安全风险控制上，强化了企业主动召回和药品不良反应报告制度。完善追溯机制建立良好市场秩序药品追溯是一项非常复杂的系统工程，目前国内很多企业都无法做到对药品生产、销售、使用全过程进行跟踪。所以，本次的实施可以说是从源头上为药品上市后风险防控提供了有力支撑，使不合格药品从进入市场之初就不会出现，给大家带来“可信赖”。同时，作为食品领域和互联网领域相互结合的重要一环，追溯制度可以有效地解决“有问题不报告”等问题，让药品生产、流通、使用等环节的每个成员都能严格把关从而避免“劣币驱逐良币”，确保每一批药都达到合格标准，建立良好的市场秩序。 增加了对被召回的药品进行召回的要求 药品召回管理办法第二十六条规定，企业发现药品存在安全隐患或者有其他严重不良反应可能的，应当立即停止生产销售，采取风险控制措施并通知其他企业。被召回的药品经监督管理部门和医疗机构评估合格的，应当立即停止生产销售并召回相关产品。发现产品存在严重不良反应或者严重安全风险的情况下进行了召回后仍然存在的情况时，应当立即停止生产销售。医疗机构应当将其相关信息告知当地县级以上人民政府药品监督管理部门和医疗机构管理部门。 明确了企业建立药品不良反应报告制度的条件 药品召回管理办法第三十三条规定，未按规定建立并执行药品不良反应报告制度的药品生产企业，责令限期改正；逾期不改正或情节严重的，给予警告；对负有责任的责任人和直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。这就明确了企业未按规定建立并执行事故、不良反应监测体系并定期报送或报告所生产销售的药品不良反应病例的情况；对负有责任的领导人员、直接负责的主管人员和其他负有责任的责任人员未按规定报告所生产销售的药品不良反应病例所发生的情况等违反规定情形进行处理。
