生产铝制药膏管的洁净室是怎样的？
铝制药膏管作为药包材的一种，主要用于外用凝胶、膏剂、眼膏的软管包装，生产铝制药膏管的洁净室要求需与外用药膏的洁净室要求处于同等标准。
（一）、药膏铝管生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，以保证产品在符合规定的环境里生产。对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。
（二）、铝制药膏管企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。
（三）、铝制药膏管的洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
（四）、应当根据铝制药膏管生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药包材的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，应当在压差相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
（五）、应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
（六）、药用铝管生产洁净区洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
药用软膏铝管的生产工艺流程是什么？
1、药包材是药品生产企业生产的药品所使用的直接接触药品的包装材料和容器。铝质药用软膏管是直接用来装药膏的铝制软管，含99.7%的工业纯铝。铝质药用软膏管，作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响 2、铝管药用包装提高药品保质期，多数药品易被氧化、分解、变质、怕光，所以需要高阻隔包装材料。铝质材料具有很强的阻隔性，部分化学稳定性差的药品一般用铝包装，具有良好的遮光、防潮、气密、耐腐蚀、无毒无味等特点。3、铝制药膏管生产车间必须在万级无尘洁净室，配备微生物限度、无菌、阳性检测中心，符合GMP药品生产管理规范铝质药用软膏管的生产工艺：1、冲压成型，定型修饰，退火。铝制软管的原料是99.7%铝纯度的铝片2、缓冲、内喷涂、固化烘干，药用铝管内喷涂非常讲究，必须是食品级的环氧酚醛树脂。内喷涂食品级树脂，需高温固化烘干，同时达到消毒效果，控制微生物量，保持无菌化。3、底漆-印刷、底漆烘干：药用铝管底漆用饱和聚酯树脂，呈白色或乳白色，五色/六色彩印印刷后需烘干。4、缓冲、上盖、尾胶，上盖分人工上盖和机器自动上盖，药用铝管配盖为闭口管配有尖刺塑料盖，开口管配无尖刺塑料盖。尾胶涂食品级环保乳胶。5、质量检测—成品包装：成品完成上盖后，需进行一系列的成品检测，微生物量、无菌、无阳性三大项目检测，产品质量要符合YB00162015铝质软膏铝管标准。药用软膏管用于装外用膏药包装容器。外用药膏属常备药，品种多，用户群体广。铝质药用软膏管大批量自动化生产，从冲压成型到上盖全部程序实现自动化。一条自动化生产线月产量达百万支。重要环节：铝片冲压、内喷涂、底漆彩印、上盖、上尾胶。铝片冲压要调整相应尺寸参数，铝管直径、管身长度；内喷涂是要保证是食品级内涂；胶印需图文清晰、图文耐刮擦、产品形象突出药用铝管生产工艺需注意事项1、生产环境：洁净无尘车间，产品符合GMP标准2、重点关注铝质药膏管的韧性指标、密封性指标、涂层柔性和粘附力、管帽配合3、建立专业的质量检测体系，配备一定数量的质量管理和检验人员，并配备相应的仪器、设备
