什么是洁净室？
药厂生产都需要用到洁净室，是药厂最核心的区域。比如无菌产品的生产、无菌产品的灭（除）菌及其他生产环节。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品等也在此区域暴露。药厂洁净室的检测，涉及到洁净度的问题。药品的洁净度按照最新2011年的GMP规范，分为ABCD四个等级。这是药品专用的等级划分标准。不过这个与其他行业所通用的美国联邦209E、以及国际ISO14644标准也可以近似通用。以上是具体标准数值，还有和其他等级标准的对照表，希望能对你有所帮助。
什么是洁净室？
洁净室说的通俗点，就是很干净的空间。因为灰尘、细菌，如果颗粒很小就会漂浮在空气中，对人体影响可能不大，但是对一些生产工艺影响就大了。比如半导体行业，当微粒尺寸达到集成电路节点一半大小时就成 为了破坏性微粒，对集成电路的制造产生影响。因此半导体行业对洁净度的要求非常高。比如新能源汽车行业，不论是磷酸铁锂，还是三元锂电池，都需要在洁净室里完成。汽车的喷涂工艺也是需要在洁净室里完成，这就是为什么维修厂、4S店永远做不到原厂漆标准的原因之一。比如医药行业，无菌、高洁净度、温湿度恒定才能制作出合格的产品。除了以上行业，还有很多行业都广泛使用了洁净室技术。而洁净室也是有等级划分的，目前通行有3种划分方法。第一是美国联邦209E，美国已废除，但是中国还习惯沿用这种叫法，如十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等。你听到这些说法，都是按照美国209E标准来的。数值越小，等级越高。第二是最新的国际标准ISO14644-1，一般分为9个等级，1级为最高。第三个是GMP制药行业采用的世卫组织的分级标准，用ABCD区分洁净区的级别。这三个等级是可以互通的，国际ISO14644的class5相当于GMP的A级、B级（美国209E的百级）、class7相当于C级（万级）、class8相当于D级（十万级）。
洁净室是干什么用的？
洁净室也被称为洁净车间，洁净车间在食品行业、高精密(precise)的工业加工行业、航天等工业行业当中一直被广泛(extensive)的应用着，这些行业对于产品的生产(Produce)环境要求比较高，因此洁净室被更多的应用在这些行业当中。 洁净室与普通的生产(Produce)车间以及实验（experiment)室有很大的区别，对于洁净室而言，是可以根据不同的生产(Produce)需求进行不断的调整，而且不同的产品工艺，对于洁净室的隔离环境也有不同的要求。洁净车间控制产品 (如硅芯片等) 所接触之大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。此空间的设计施工过程即可称为净化工程。 洁净室的好与不好，主要是与洁净室的环境相关联，有的企业在生产(Produce)时必须要求有洁净室，同时对于洁净室的各项参数(parameter)还有相关的要求，于是洁净室在建设的时候，就要考虑（consider)到企业生产的需求，并且根据企业生产要求的环境不同而进行建设，而不是随便建立一个无尘的洁净室就可以的，一定要符合产品的生产工艺(production engineering)。洁净车间控制产品 (如硅芯片等) 所接触之大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。此空间的设计施工过程即可称为净化工程。
洁净室三大特点
作为洁净技术主体的洁净室具有以下三大特点:1、洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是能控制微粒和微生物的污染。洁净室的洁净不是一般的干净， 而是达到了一定空气洁净度级别。2、洁净室是一个多功能的综合整体，需要多专业配合一 建筑、空调、净化、纯水、纯气等。以纯气来说，工艺用气体也是要经过净化处理的。 家次性注射 器生产厂，在注塑车间由于涉及的工艺用压缩空气没有经过特殊的净化处理。每次产品成型时，机器排出大量未净化的压缩空气，使车间内的空气不能满足要求，污染了成型的产品。所以，与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，使其符合生产要求。其次需要对多个参数进行控制。例如:空气洁净度、细菌浓度以及空气的量(风量)、压(压力)、声(噪声)、光(照度)、温(温度)、湿(湿度)等。3、评价洁净室的质量， 设计、施工和运行管理都很重要，即洁净室是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的。
洁净度是如何分级的,标准是什么
洁净度就是按照空气中的微粒子数量来分级的，主要是飘尘、还有细菌等有害物质。另外根据不同的工艺需求，对温湿度、压力、噪音等也会有一定的控制。洁净度分级都是检测一定空间范围内的微粒子。最常用的是美国联邦209E标准，检测的是1立方英尺（ft3）。国际ISO14644检测的是1立方米（m3）。微粒子的尺寸有0.1-5μm，一般是以0.5μm作为参考值。比如百级洁净室，1立方英尺（ft3）内0.5μm的微粒子有100个，千级就是1000个，万级就是10000个，非常好理解。所以数值越小，洁净等级越高。美国联邦209E与国际ISO等级对照表
洁净室洁净度四个级别是什么?
以洁净度来分等级的话由高到低是100,10000,100000,300000。洁净室空气洁净度级别表的标准：1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。洁净室洁净度注意事项从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来，100万级可选用高中效过滤器；低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器；1万~100级选用B类过滤器；100~1级选用C类过滤器。每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低性能的，要视具体情况而定。当环境污染严重，或室内排风比例很大，或该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器；反之可选择较低性能过滤器。以上内容参考 百度百科-洁净度
洁净室设计要点说明
?? 导语：在我们的日常生活中，洁净室是不经常听到的，大家想象的洁净室，可能就是比较干净房子，但是洁净室与我们传统自己住的房子是有很大的区别的，洁净室是一个工业上、制造业上的一个车间，利用空气流动原理，将室内随时保持一个较为清洁的状态。洁净室在设计的时候，需要注意很多的问题，下面小编就为大家介绍一下洁净室设计的相关知识。?? 洁净室设计要点: 1.洁净室无尘室系统： 室内的空气净化系统可分为水平层流、垂直层流和乱流。选择气流形式一则参照惯例，二则取决于房间的工作参数。 2.洁净度与换气次数: 房间的洁净度取决于单位时间的换气次数，因此慎密考虑房间的工作性质、以及生产工艺要求，再决定净化系统的技术参数。 3.结构: 为了保证气流几乎不受干扰，就必须进行结构设计，必要的谨慎可以防止房间里任何地方的灰尘积累。 4.设计方案: 要确定设计方案，必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑。发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间。 5.材料: 作为洁净室顶棚，墙面和地板的材料必须是不宜破裂、不易沾颗粒，以及几乎不起尘的材料，另外根据房间不同的工作条件，还必须考虑材料的化学性能是否稳定。 6.压力和气流: 为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个目的，房间里必须保持正压。为了获得所要求的房间压力，必须补充适当的新鲜空气。 7.辅助设备: 必要时还得安置一些辅助设备：如新风口的空气指示仪，隔断上的传递窗等。这些设备必须适合房间的要求，并且必须真正了解其功能. 8.人和物的控制: 人和物是洁净室的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统，更换无尘衣，并且要接受净化系统功能的基本教育。 9.给排水和送风装置及电源: 根据所要运行的车间，提供必须的给排水装置，送风装置和电源，这些装置和所涉及的设备必须易于使用和设计，同时不得有勃于空气净化系统。 洁净室装修与设计的要求 一、洁净室的平面布局 洁净室一般包括洁净区、准洁净区和辅助区三部分。 洁净室的平面布置可以有以下几种方式： 外廊环绕式：外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。 内廊式：洁净室设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和洁净室同级。 两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房。 核心式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。 二、人身净化路线 为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入洁净区之前，必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。 人净用房中更换洁净服的房间应予送风，并对入口侧等其他房间保持正压，对厕所、淋浴保持少许正压，而厕所、淋浴应保持负压。 三、物料净化路线 各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。 物料净化路线与人净路线应分开，如果物料与人员只能在同一处进入洁净室，也必须分门而入，物料并先经过粗净化处理。 对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。 如果生产流水线很强，则采用直通式物料路线，有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。 在系统设计上，物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒，所以相对洁净区应保持负压或零压，如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压。 以上就是小编为大家介绍的关于洁净室设计的注意事项等知识的一个说明，大家都知道，在生产上面我们需要一个干燥、干净清洁的地方，洁净室就是这样一个地方，由于生产的东西不一样，所以对洁净室的设计要求是不一样的。洁净室不仅能够提供清洁，还需要保持清洁，可以将很多的颗粒排除在室外，小编的介绍就到这里结束了，希望可以帮助到大家。土巴兔在线免费为大家提供“各家装修报价、1-4家本地装修公司、3套装修设计方案”，还有装修避坑攻略！点击此链接：【https://www.to8to.com/yezhu/zxbj-cszy.php?to8to_from=seo_zhidao_m_jiare&wb】，就能免费领取哦~
洁净室设计要点说明
?? 导语：在我们的日常生活中，洁净室是不经常听到的，大家想象的洁净室，可能就是比较干净房子，但是洁净室与我们传统自己住的房子是有很大的区别的，洁净室是一个工业上、制造业上的一个车间，利用空气流动原理，将室内随时保持一个较为清洁的状态。洁净室在设计的时候，需要注意很多的问题，下面小编就为大家介绍一下洁净室设计的相关知识。?? 洁净室设计要点: 1.洁净室无尘室系统： 室内的空气净化系统可分为水平层流、垂直层流和乱流。选择气流形式一则参照惯例，二则取决于房间的工作参数。 2.洁净度与换气次数: 房间的洁净度取决于单位时间的换气次数，因此慎密考虑房间的工作性质、以及生产工艺要求，再决定净化系统的技术参数。 3.结构: 为了保证气流几乎不受干扰，就必须进行结构设计，必要的谨慎可以防止房间里任何地方的灰尘积累。 4.设计方案: 要确定设计方案，必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑。发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间。 5.材料: 作为洁净室顶棚，墙面和地板的材料必须是不宜破裂、不易沾颗粒，以及几乎不起尘的材料，另外根据房间不同的工作条件，还必须考虑材料的化学性能是否稳定。 6.压力和气流: 为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个目的，房间里必须保持正压。为了获得所要求的房间压力，必须补充适当的新鲜空气。 7.辅助设备: 必要时还得安置一些辅助设备：如新风口的空气指示仪，隔断上的传递窗等。这些设备必须适合房间的要求，并且必须真正了解其功能. 8.人和物的控制: 人和物是洁净室的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统，更换无尘衣，并且要接受净化系统功能的基本教育。 9.给排水和送风装置及电源: 根据所要运行的车间，提供必须的给排水装置，送风装置和电源，这些装置和所涉及的设备必须易于使用和设计，同时不得有勃于空气净化系统。 洁净室装修与设计的要求 一、洁净室的平面布局 洁净室一般包括洁净区、准洁净区和辅助区三部分。 洁净室的平面布置可以有以下几种方式： 外廊环绕式：外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。 内廊式：洁净室设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和洁净室同级。 两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房。 核心式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。 二、人身净化路线 为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入洁净区之前，必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。 人净用房中更换洁净服的房间应予送风，并对入口侧等其他房间保持正压，对厕所、淋浴保持少许正压，而厕所、淋浴应保持负压。 三、物料净化路线 各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。 物料净化路线与人净路线应分开，如果物料与人员只能在同一处进入洁净室，也必须分门而入，物料并先经过粗净化处理。 对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。 如果生产流水线很强，则采用直通式物料路线，有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。 在系统设计上，物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒，所以相对洁净区应保持负压或零压，如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压。 以上就是小编为大家介绍的关于洁净室设计的注意事项等知识的一个说明，大家都知道，在生产上面我们需要一个干燥、干净清洁的地方，洁净室就是这样一个地方，由于生产的东西不一样，所以对洁净室的设计要求是不一样的。洁净室不仅能够提供清洁，还需要保持清洁，可以将很多的颗粒排除在室外，小编的介绍就到这里结束了，希望可以帮助到大家。
洁净室洁净度四个级别是什么?
洁净室洁净度四个级别：1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速）2、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。3、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。关于静态悬浮粒子zui大允许数/立方米：A级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→20。B级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→29。C级：静态→≥0.5μm→352000；静态→≥5.0μm→2900。D级：静态→≥0.5μm→3520000；静态→≥5.0μm→29000。
洁净室洁净度四个级别是什么？
洁净室空气洁净度级别表的标准：1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。一般来说，洁净室里有等级，在各种工艺操作时，应根据各工艺的不同要求采用不同的空气洁净度等级，并根据工艺要求确定等级。制药企业洁净度等级和洁净区的划分药品生产过程是指药品生产质量控制标准中制剂和原料药过程的内容以及环境区域的划分。药品生产洁净室空气洁净度分为四级。在满足生产工艺要求的前提下，首先采用低洁净度等级的洁净湿空气或局部空气净化；其次采用局部工区空气净化结合等级的全市空气净化或综合空气净化。还有一些地方被归类为空气过滤器。
洁净室有什么特点？
洁净室具体来讲，有以下三个特点:1)洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是能控制微粒和微生物的污染。洁净室的洁净不是一般的干净， 而是达到了一定空气洁净度级别。2)洁净室是一个多功能的综合整体，需要多专业配合一 建筑、空调、净化、纯水、纯气等。以纯气来说，工艺用气体也是要经过净化处理的。- - 家次性注射 器生产厂，在注塑车间由于涉及的工艺用压缩空气没有经过特殊的净化处理，每次产品成型时，机器排出大量未净化的压缩空气，使车间内的空气不能满足要求，污染了成型的产品。所以，与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，使其符合生产要求。其次需要对多个参数进行控制，例如:空气洁净度、细菌浓度以及空气的量(风量)、压(压力)、声(噪声)、光(照度)、温(温度)、湿(湿度)等。3)评价洁净室的质量， 设计、施工和运行管理都很重要，即洁净室是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的。
洁净室的八大特点
第一点，采用更适合洁净室原理的圆弧转角；第二点，系统自动控制运行，双门电子互锁，并设有光电感应器，单向通道风淋室，从非洁净区进入，关门后红外线感应有人就吹淋，吹淋后入门锁闭，只能从出门走出风淋室；第三点，整体冷轧钢板制作，外表面静电喷塑处理；第四点，门、底板、喷嘴均采用不锈钢制造，美观大方；第五点，软键触按式时间继电器，LED显示及设置吹淋时间，范围在10-99s可调，吹淋时双门自动锁闭；第六点，采用初、高效两级过滤系统，有隔板高效过滤器，过滤效率为：99.99%，确保净化级别；第七点，风嘴出风口风速高达25m/s以上，吹到人体上风速18m/s以上；第八点，采用EVA密封材料，密闭性能高。
